---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2024 N 01И-1484/24"
number: "01И-1484/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-12-26
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-148424"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2024 N 01И-1484/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2024 N 01И-1484/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-85325#p100005) Росздравнадзора от 25.08.2025 N 01и-853/25.


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 декабря 2024 г. N 01И-1484/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Xper FD 20, Allura Centron с принадлежностями, согласно маркировке "ALLURA XPER FD 20 SYSTEM MODULE", REF 722028 SN (21) 1982, дата производства 07-2018, производства "Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.", Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.05.2017 N ФСЗ 2010/06732, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 декабря 2024 г. N 01И-1484/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 18.05.2017 N ФСЗ 2010/06732, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Напряжение питания | <a id="p100017"></a>Напряжение питания: 3-фазное, 400 В | <a id="p100018"></a>Согласно Паспорту медицинского изделия:<br>3-фазное, 380 В |
| <a id="p100019"></a>Максимальное напряжение при рентгеноскопии | <a id="p100020"></a>Максимальное напряжение:<br>- рентгеноскопия: 120 кВ | <a id="p100021"></a>Согласно Паспорту медицинского изделия:<br>40 - 125 (в режиме рентгеноскопии) |
| <a id="p100022"></a>Максимальный ток трубки: | <a id="p100023"></a>Максимальный ток трубки:<br>- Большой фокус: 813 мА при 80 кВ | <a id="p100024"></a>Согласно Паспорту медицинского изделия:<br>1250 мА при 80 кВ |
| <a id="p100025"></a>Максимальный ток на рентгеновской трубке | <a id="p100026"></a>Максимальный ток на рентгеновской трубке и максимальное напряжение на рентгеновской трубке при таком значении тока: 813 мА, 80 кВ | <a id="p100027"></a>Согласно Паспорту медицинского изделия:<br>1250 мА при 80 кВ |
| <a id="p100028"></a>Маркировка | <a id="p100029"></a>П. 7.2.2, п. 7.2.4*, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 п. 5.1.1: Идентификация ME изделие и его съемные компоненты должны маркироваться с использованием его наименования или торговой марки изготовителя и с указанием обозначения модели или типа, за исключением случая, когда отсутствие идентификации не приводит к недопустимому риску | <a id="p100030"></a>Отсутствует маркировка стола для пациента |
| <a id="p100031"></a>Маркировка | <a id="p100032"></a>201.7.2102*:<br>Нагрузка штатива для пациента<br>Штатив для пациента должен быть снабжен маркировкой максимально допустимой массы в килограммах для нормального использования, которая не включает дополнительную нагрузку при сердечно-легочной (кардиопульмонологической) реанимации (СЛР). Эта максимально допустимая масса должна быть равна безопасной рабочей нагрузке без учета дополнительной нагрузки при СЛР (см. 201.9.8.3.1 для величины нагрузки при СЛР) | <a id="p100033"></a>Отсутствует маркировка максимально допустимой массы на штативе для пациента |




<a id="p100034"></a>

---