Письмо Росздравнадзора от 26.12.2024 № 01И-1484/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат рентгеновский ангиографический серии Allura, в вариантах исполнения: Allura Xper FD 20, Allura Centron с принадлежностями, согласно маркировке „ALLURA XPER FD 20 SYSTEM MODULE“, REF 722028 SN (21) 1982, дата производства 07-2018, производства „Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.“, Нидерланды, регистрационное удостоверение от 18.05.2017 № ФСЗ 2010/06732, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.05.2017 № ФСЗ 2010/06732, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Напряжение питания	Напряжение питания: 3-фазное, 400 В	Согласно Паспорту медицинского изделия: 3-фазное, 380 В
Максимальное напряжение при рентгеноскопии	Максимальное напряжение: - рентгеноскопия: 120 кВ	Согласно Паспорту медицинского изделия: 40 — 125 (в режиме рентгеноскопии)
Максимальный ток трубки:	Максимальный ток трубки: - Большой фокус: 813 мА при 80 кВ	Согласно Паспорту медицинского изделия: 1250 мА при 80 кВ
Максимальный ток на рентгеновской трубке	Максимальный ток на рентгеновской трубке и максимальное напряжение на рентгеновской трубке при таком значении тока: 813 мА, 80 кВ	Согласно Паспорту медицинского изделия: 1250 мА при 80 кВ
Маркировка	П. 7.2.2, п. 7.2.4*, ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 п. 5.1.1: Идентификация ME изделие и его съемные компоненты должны маркироваться с использованием его наименования или торговой марки изготовителя и с указанием обозначения модели или типа, за исключением случая, когда отсутствие идентификации не приводит к недопустимому риску	Отсутствует маркировка стола для пациента
Маркировка	201.7.2102*: Нагрузка штатива для пациента Штатив для пациента должен быть снабжен маркировкой максимально допустимой массы в килограммах для нормального использования, которая не включает дополнительную нагрузку при сердечно-легочной (кардиопульмонологической) реанимации (СЛР). Эта максимально допустимая масса должна быть равна безопасной рабочей нагрузке без учета дополнительной нагрузки при СЛР (см. 201.9.8.3.1 для величины нагрузки при СЛР)	Отсутствует маркировка максимально допустимой массы на штативе для пациента

---