--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1484/19" number: "01И-1484/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-06-14 status: утратил силу canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-148419" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1484/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1484/19 "О незарегистрированном медицинском изделии" > [!WARNING] > Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-175219#p100005) Росздравнадзора от 16.07.2019 N 01И-1752/19.
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 14 июня 2019 г. N 01И-1484/19** **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К. Асептика" спиртовые (70% этиловый спирт) ТУ 9393-001-51276525-00 размер 110 x 125 мм", производства ООО "М.К. Асептика", Россия, 111524, Москва, ул. Электродная, д. 9, стр. 3, пом. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2009/05438 от 26.07.2016 (далее - Медицинское изделие). В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2009/05438 от 26.07.2016, выданного на медицинское изделие "Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные "М.К. Асептика)) спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00", производства ООО "М.К. Асептика", Россия, 111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 9, стр. 3, пом. 2 (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 июня 2019 г. N 01И-1484/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05438 от 26.07.2016) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Размер изделия | 13,5 см x 18,5 см;
12,5 см x 10,0 см;
6,0 см x 10,0 см;
3,0 см x 6,0 см
Салфетки должны выпускаться четырех типоразмеров:
(13,5 +/- 0,5) см x (18,5 +/- 0,5) см;
(12,5 +/- 0,5) см x (10,0 +/- 0,5) см;
(6,0 +/- 0,5) см x (10,0 +/- 0,5) см;
(3,0 +/- 0,5) см x (6,0 +/- 0,5) см | 110 x 125 мм
Типоразмер представленных образцов 110 x 125 мм, отсутствует в ТУ 9393-001-51276525-00 и материалах КРД к РУ N ФСР 2009/05438 от 26.07.2016.
Результаты измерения представленных образцов изделия;
A - 114,0 x 122,0 мм;
B - 115,0 x 123,0 мм;
C - 114,0 x 123,0 мм;
D - 114,0 x 124,0 мм;
E - 115,0 x 122,0 мм | | Маркировка | Маркировка. потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- нетоксичности внутри | Сведения о нетоксичности отсутствуют на маркировке | | Масса приторного состава | Масса пропиточного состава представленных образцов салфеток, номинальным размером 110 x 125 мм, не нормирована в Таблице 1 ТУ 9393-001-51276525-00, т.к. такой типоразмер отсутствует, в ТУ 9393-001-51276525-00 | Измеренная масса пропиточного состава:
A - 1,079 г; B - 1,324 г; C - 1,513 г; D - 1,467 г; E - 1,427 г | ---