Письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 № 01И-1484/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные „М.К. Асептика“ спиртовые (70% этиловый спирт) ТУ 9393-001-51276525-00 размер 110 x 125 мм», производства ООО «М.К. Асептика», Россия, 111524, Москва, ул. Электродная, д. 9, стр. 3, пом. 2, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2009/05438 от 26.07.2016 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2009/05438 от 26.07.2016, выданного на медицинское изделие «Салфетки антисептические из бумажного текстилеподобного материала стерильные „М.К. Асептика)) спиртовые (70% этиловый спирт) по ТУ 9393-001-51276525-00“, производства ООО „М.К. Асептика“, Россия, 111524, Россия, Москва, ул. Электродная, д. 9, стр. 3, пом. 2 (см. приложение).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05438 от 26.07.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия
Размер изделия	13,5 см x 18,5 см; 12,5 см x 10,0 см; 6,0 см x 10,0 см; 3,0 см x 6,0 см Салфетки должны выпускаться четырех типоразмеров: (13,5 +/- 0,5) см x (18,5 +/- 0,5) см; (12,5 +/- 0,5) см x (10,0 +/- 0,5) см; (6,0 +/- 0,5) см x (10,0 +/- 0,5) см; (3,0 +/- 0,5) см x (6,0 +/- 0,5) см	110 x 125 мм Типоразмер представленных образцов 110 x 125 мм, отсутствует в ТУ 9393-001-51276525-00 и материалах КРД к РУ № ФСР 2009/05438 от 26.07.2016. Результаты измерения представленных образцов изделия; A — 114,0 x 122,0 мм; B — 115,0 x 123,0 мм; C — 114,0 x 123,0 мм; D — 114,0 x 124,0 мм; E — 115,0 x 122,0 мм
Маркировка	Маркировка. потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - нетоксичности внутри	Сведения о нетоксичности отсутствуют на маркировке
Масса приторного состава	Масса пропиточного состава представленных образцов салфеток, номинальным размером 110 x 125 мм, не нормирована в Таблице 1 ТУ 9393-001-51276525-00, т.к. такой типоразмер отсутствует, в ТУ 9393-001-51276525-00	Измеренная масса пропиточного состава: A — 1,079 г; B — 1,324 г; C — 1,513 г; D — 1,467 г; E — 1,427 г

---