---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2024 N 01И-1483/24"
number: "01И-1483/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-12-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-148324"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2024 N 01И-1483/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.12.2024 N 01И-1483/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 26 декабря 2024 г. N 01И-1483/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Оборудование медицинское для кабинета врача-оториноларинголога MODULA с принадлежностями согласно маркировке "ENT treatment unit-MODULA-EUROPA REF: 0100-30000", серийный номер: MOD20-252, дата производства 2020, производства "Г. Хайнеманн Медицинтехник ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 04.05.2016 N РЗН 2016/3928, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 26 декабря 2024 г. N 01И-1483/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="46%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 04.05.2016 N РЗН 2016/3928)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100016"></a>ГОСТ Р 50444-92</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Соответствие нормативной документации</td><td><a id="p100018"></a>п. 3.1. Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий</td><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Представленное изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92, п. 18 в части превышения установленного стандартом сопротивления защитного заземления</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>п. 4.4. Изделия медицинские электрические должны удовлетворять требованиям безопасности по ГОСТ Р 50267.0</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100021"></a>ГОСТ Р 50267.0-92</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Безопасность</td><td><a id="p100023"></a>п. 18. У изделий с несъемным шнуром питания значение электрического сопротивления между защитным контактом сетевой вилки и любой доступной металлической частью, имеющей защитное заземление, не должно превышать 0,2 Ом</td><td><a id="p100024"></a>В образце измеренное электрическое сопротивление защитного заземления равно 0,273 Ом</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---