Письмо Росздравнадзора от 26.12.2024 № 01И-1483/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Оборудование медицинское для кабинета врача-оториноларинголога MODULA с принадлежностями согласно маркировке „ENT treatment unit-MODULA-EUROPA REF: 0100-30000“, серийный номер: MOD20-252, дата производства 2020, производства „Г. Хайнеманн Медицинтехник ГмбХ“, Германия, регистрационное удостоверение от 04.05.2016 № РЗН 2016/3928, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 04.05.2016 № РЗН 2016/3928)	Образцы выявленного медицинского изделия
ГОСТ Р 50444-92
Соответствие нормативной документации	п. 3.1. Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий	Представленное изделие не соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92, п. 18 в части превышения установленного стандартом сопротивления защитного заземления
	п. 4.4. Изделия медицинские электрические должны удовлетворять требованиям безопасности по ГОСТ Р 50267.0
ГОСТ Р 50267.0-92
Безопасность	п. 18. У изделий с несъемным шнуром питания значение электрического сопротивления между защитным контактом сетевой вилки и любой доступной металлической частью, имеющей защитное заземление, не должно превышать 0,2 Ом	В образце измеренное электрическое сопротивление защитного заземления равно 0,273 Ом

---