---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2024 N 01И-148/24"
number: "01И-148/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14824"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2024 N 01И-148/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2024 N 01И-148/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 19 февраля 2024 г. N 01И-148/24

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные текстурированные, Размер: S по ТУ 22.19.60-016-45422980-2021, Артикул 800", партия: 250, дата производства 01.2023, срок годности: 5 лет, производства ООО "Витекс", Россия, регистрационное удостоверение от 22.11.2022 N РЗН 2022/17441 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 19 февраля 2024 г. N 01И-148/24**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="45%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/17441 от 22.11.2022, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Прочность при растяжении</td><td><a id="p100017"></a>Прочность при растяжении должна быть не менее 14 МПа</td><td><a id="p100018"></a>Результаты измерений.<br>Прочность при растяжении, МПа: 13,5; 11,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Упаковка</td><td><a id="p100020"></a>Внешняя упаковка перчаток должна быть прочной, чтобы обеспечить безопасное транспортирование и хранение в картонных коробках. Упаковка осуществляется в картонную коробку (125 мм (Ш) x 235 мм (Д) x 60 мм (В)), в которую вмещается 50 или 100 или 200 штук</td><td><a id="p100021"></a>Размер упаковки, мм:<br>125 x 236 x 70</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100022"></a>Толщина перчатки</td><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Текстурированная поверхность, мм: не менее 0,11 не более 0,23</td><td><a id="p100024"></a>Толщина стенки перчатки в пальце, мм:<br>А1: 0,08;<br>А2: 0,08;<br>А3: 0,10;<br>А4: 0,09;<br>А5: 0,10</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Толщина стенки перчатки в центре ладони, мм:<br>А1: 0,06;<br>А2: 0,06;<br>А3: 0,06;<br>А4: 0,08;<br>А5: 0,06;</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения</td><td><a id="p100027"></a>Прочностные характеристики:<br>- усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0</td><td><a id="p100028"></a>Результаты измерений:<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н:<br>2,32; 3,88; 3,85; 1,98; 3,72</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Санитарно-химические показатели</td><td><a id="p100030"></a>Изменение pH вытяжек, ед. pH +/- 1,00</td><td><a id="p100031"></a>Значение показателя: +1,58 +/- 0,30</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---