--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-148/20" number: "01И-148/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-01-21 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14820" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-148/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-148/20 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПИСЬМО от 21 января 2020 г. N 01И-148/20 О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Насос шприцевой. Модель "Rochen Litus Р-1800", серийный номер 150980003, дата производства 2016-02, производства Fresenius Kabi Jianyuan (Changsha) Medical Technologi Co., Ltd., China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 03.02.2015 N ФСЗ 2010/07263, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
**к письму Росздравнадзора**
**от 21 января 2020 г. N 01И-148/20** **ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/ параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 03.02.2015 N ФСЗ 2010/07263, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия"Насос для дозированного введения лекарственных средств при помощи шприцев (насос шприцевой) Rochen Litus Р-1800 с принадлежностями".Насос шприцевой.
Классификацияизделие класса IВ руководстве по эксплуатации изделие класса I, в маркировке - символ класса II и символ защитного заземления.
Нормативный документ
Основные технические характеристикиСкорости введения
50 мл (60 мл);
0,1 мл/час - 1800,0 мл/час (шаг - 0,1 мл/час);		Имеется возможность установить в режиме скорости введения
диапазон 0,01 мл/час - 1800 мл/час.
Шаг 0,01 мл/час (в диапазоне от 0,01 до 99,99 мл/час)
20 мл (30 мл): 0.1 мл/час - 800,0 мл/час (шаг - 0,1 мл/час);Имеется возможность установить в режиме скорости введения
диапазон 0,01 мл/час - 800 мл/час.
Шаг 0,01 мл/час (в диапазоне от 0,01 до 99,99 мл/час).
Примечание: согласно Руководства по эксплуатации имеется возможность установки шприцев номинальной вместимостью 2(3) мл, 5 мл, информация о которых отсутствует в Нормативном документе
Диапазон времени введения:время: 1 ~ 1999 мин. (шаг - 1 мин.)Имеется возможность установить в режиме времени введения диапазон времени введения: 0 ч 01 - мин. - 99 ч 59 мин. часов
(шаг 1 мин.)
В Руководстве по эксплуатации указано: "Диапазон времени введения
00 ч 01 мин. - 100 ч 00 мин.
(шаг 1 мин.)".
Режим дозирования лекарственного вещества с учетом массы тела:объем раствора: 0,1 ~ 999,9 мл
(шаг - 0,1 мл)		Имеется возможность установить объем раствора в режиме дозирования лекарственного вещества, с учетом массы тела до 60 мл (определяется максимальной вместимостью используемого шприца)
дозировка: 0,01 ~ 99,99 мг/кг/мин. (шаг - 0,01 мг/кг/мин.)Диапазон выбора дозировки:
0,001 - 9,999 (шаг 0,001),
10,0 - 99,99 (шаг 0,01),
100 - 999,9 (шаг 0,1),
1000 - 9999 (шаг 1).
Имеется возможность установить кроме мг/кг/мин. единицы измерения, не указанные в Нормативном документе:
мкг/кг/мин., г/кг/мин., Ед/кг/мин., ME/кг/мин., нг/кг/мин., мкг/кг/ч, мг/кг/ч, г/кг/ч, ME/кг/ч, мкг/мин., мг/мин., г/мин., Ед/мин., ME/мин. нг/мин., мкг/ч, мг/мин., г/ч, Ед/ч, ME/ч, нг/ч.
Объем БолюсаМаксимум 25 млМаксимальный объем болюсного введения ограничивается номинальной вместимостью используемого шприца
В Руководстве по эксплуатации 0,1 мл - 100 мл
Скорость болюсного введения:- 10 мл. - 300 мл/чВ Руководстве по эксплуатации указано: до 400 мл/ч для шприцев емкостью 10 мл
- 20 мл. - 600 мл/чИмеется возможность устанавливать скорость болюсного введения (максимальную скорость) для шприца 20 мл: 800 мл/ч
В Руководстве по эксплуатации указано: до 800 мл/ч для шприцев емкостью 20 мл
Потребление электроэнергии< 25VAМаркировка на изделии - 20 Вт.
Единица потребления номинальной мощности не соответствует требованиям нормативного документа
Защита от шокакласс 1, тип BFВ Руководстве по эксплуатации на изделие и маркировка на изделии указывают, что рабочая часть изделия с защитой от поражения электрическим током типа CF, символ класса II
ГОСТ Р 50267.0-92
Общие требования по стандартуГОСТ Р 50267.0-92 п. 5.1
В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током:
а) электрические изделия, питаемые от внешнего источника электрической энергии:
изделия класса I;
изделия класса II.
б) изделия с внутренним источником питания.		Имеется противоречивая информация. В соответствии с:
- Руководством по эксплуатации раздел 1 - класс защиты I,
- маркировкой изделия - присутствует символ класса II.
Классификация по стандартуГОСТ Р 50267.0-92
п. 5.3 В зависимости от степени защиты от вредного проникновения воды (см. пункт 6.1 1):
обычные ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ без защиты от проникновения воды);
КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ, защищенным от капающей воды, IPX 1);
БРЫЗГОЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ С КОРПУСОМ, защищенным от брызг воды, IPX4);
ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ С КОРПУСОМ, защищенным от эффектов погружения в воду, IPX7).		В соответствии с представленным Руководством по эксплуатации изделие имеет брызгозащищенный корпус, предохраняющие разъемы: IP22, в соответствии с требованиями текущего пункта стандарта для заявленного типа корпуса необходимая классификация IPX4
Идентификация, маркировка и документацияГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.1 j) Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного или нескольких диапазонов НОМИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на +/- 10%.Информация о номинальной потребляемой мощности для высшей и низшей границ диапазона отсутствует
ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.1 1) Символ, использующий буквы IP в зависимости от степени защиты от опасного проникновения воды.IP22 - символ отсутствует
Эксплуатационные документы по стандартуГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.1 Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены).имеется противоречивая информация относительно защиты от поражения электрическим током
Все виды маркировки, указанные в п. 6.1, если они не нанесены, как постоянные на изделие изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах.в Руководстве по эксплуатации описание маркировки отсутствует
Эксплуатационные документы по стандартуГОСТ Р 50267.0-92
п. 6.8.2 а)) Общие сведения:
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе.		Данные о назначении разъема на задней панели изделия отсутствуют:
(Изображение не приводится.)
ГОСТ Р 50267.0-92
п. 6.8.3 а) Общие требования.
Техническое описание должно содержать все данные, которые важны для обеспечения безопасной работы, а именно; данные согласно п. 6.1;		В представленном Руководстве по эксплуатации нет данных по следующим символам маркировки на изделии:
рис. 1
значение символов не описано
ГОСТ Р 50267.0-92
п. 6.8.3 d) Условия окружающей среды при транспортировании и хранении.
В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки.		Условия транспортировки не указаны
ГОСТ Р 50444-92
Классификация по стандартуГОСТ Р 50444-92
п. 1.2 В зависимости от требований безопасности изделия, содержащие электрические цепи, подразделяют на классы и типы по ГОСТ Р 50267.0.		Представлена противоречивая информация - в соответствии с:
- Руководством по эксплуатации раздел 1 - класс защиты I, тип рабочей части CF,
- маркировкой изделия - присутствует символ класса II, тип CF
---