| Сравниваемые сведения/ параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 03.02.2015 № ФСЗ 2010/07263, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | «Насос для дозированного введения лекарственных средств при помощи шприцев (насос шприцевой) Rochen Litus Р-1800 с принадлежностями». | Насос шприцевой. |
| Классификация | изделие класса I | В руководстве по эксплуатации изделие класса I, в маркировке — символ класса II и символ защитного заземления. |
| Нормативный документ |
| Основные технические характеристики | Скорости введения
50 мл (60 мл);
0,1 мл/час — 1800,0 мл/час (шаг — 0,1 мл/час); | Имеется возможность установить в режиме скорости введения
диапазон 0,01 мл/час — 1800 мл/час.
Шаг 0,01 мл/час (в диапазоне от 0,01 до 99,99 мл/час) |
| 20 мл (30 мл): 0.1 мл/час — 800,0 мл/час (шаг — 0,1 мл/час); | Имеется возможность установить в режиме скорости введения
диапазон 0,01 мл/час — 800 мл/час.
Шаг 0,01 мл/час (в диапазоне от 0,01 до 99,99 мл/час). |
| Примечание: согласно Руководства по эксплуатации имеется возможность установки шприцев номинальной вместимостью 2(3) мл, 5 мл, информация о которых отсутствует в Нормативном документе |
| Диапазон времени введения: | время: 1 ~ 1999 мин. (шаг — 1 мин.) | Имеется возможность установить в режиме времени введения диапазон времени введения: 0 ч 01 — мин. — 99 ч 59 мин. часов
(шаг 1 мин.)
В Руководстве по эксплуатации указано: «Диапазон времени введения
00 ч 01 мин. — 100 ч 00 мин.
(шаг 1 мин.)». |
| Режим дозирования лекарственного вещества с учетом массы тела: | объем раствора: 0,1 ~ 999,9 мл
(шаг — 0,1 мл) | Имеется возможность установить объем раствора в режиме дозирования лекарственного вещества, с учетом массы тела до 60 мл (определяется максимальной вместимостью используемого шприца) |
| дозировка: 0,01 ~ 99,99 мг/кг/мин. (шаг — 0,01 мг/кг/мин.) | Диапазон выбора дозировки:
0,001 — 9,999 (шаг 0,001),
10,0 — 99,99 (шаг 0,01),
100 — 999,9 (шаг 0,1),
1000 — 9999 (шаг 1).
Имеется возможность установить кроме мг/кг/мин. единицы измерения, не указанные в Нормативном документе:
мкг/кг/мин., г/кг/мин., Ед/кг/мин., ME/кг/мин., нг/кг/мин., мкг/кг/ч, мг/кг/ч, г/кг/ч, ME/кг/ч, мкг/мин., мг/мин., г/мин., Ед/мин., ME/мин. нг/мин., мкг/ч, мг/мин., г/ч, Ед/ч, ME/ч, нг/ч. |
| Объем Болюса | Максимум 25 мл | Максимальный объем болюсного введения ограничивается номинальной вместимостью используемого шприца |
| В Руководстве по эксплуатации 0,1 мл — 100 мл |
| Скорость болюсного введения: | - 10 мл. — 300 мл/ч | В Руководстве по эксплуатации указано: до 400 мл/ч для шприцев емкостью 10 мл |
| - 20 мл. — 600 мл/ч | Имеется возможность устанавливать скорость болюсного введения (максимальную скорость) для шприца 20 мл: 800 мл/ч |
| В Руководстве по эксплуатации указано: до 800 мл/ч для шприцев емкостью 20 мл |
| Потребление электроэнергии | < 25VA | Маркировка на изделии — 20 Вт.
Единица потребления номинальной мощности не соответствует требованиям нормативного документа |
| Защита от шока | класс 1, тип BF | В Руководстве по эксплуатации на изделие и маркировка на изделии указывают, что рабочая часть изделия с защитой от поражения электрическим током типа CF, символ класса II |
| ГОСТ Р 50267.0-92 |
| Общие требования по стандарту | ГОСТ Р 50267.0-92 п. 5.1
В зависимости от типа защиты от поражения электрическим током:
а) электрические изделия, питаемые от внешнего источника электрической энергии:
изделия класса I;
изделия класса II.
б) изделия с внутренним источником питания. | Имеется противоречивая информация. В соответствии с:
- Руководством по эксплуатации раздел 1 — класс защиты I,
- маркировкой изделия — присутствует символ класса II. |
| Классификация по стандарту | ГОСТ Р 50267.0-92
п. 5.3 В зависимости от степени защиты от вредного проникновения воды (см. пункт 6.1 1):
обычные ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ без защиты от проникновения воды);
КАПЛЕЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ с КОРПУСОМ, защищенным от капающей воды, IPX 1);
БРЫЗГОЗАЩИЩЕННЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ С КОРПУСОМ, защищенным от брызг воды, IPX4);
ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯ (ИЗДЕЛИЯ С КОРПУСОМ, защищенным от эффектов погружения в воду, IPX7). | В соответствии с представленным Руководством по эксплуатации изделие имеет брызгозащищенный корпус, предохраняющие разъемы: IP22, в соответствии с требованиями текущего пункта стандарта для заявленного типа корпуса необходимая классификация IPX4 |
| Идентификация, маркировка и документация | ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.1 j) Если ИЗДЕЛИЕ предназначено для одного или нескольких диапазонов НОМИНАЛЬНОГО напряжения, НОМИНАЛЬНАЯ потребляемая мощность должна быть дана для высшей и низшей границ диапазона или диапазонов, если границы отличаются от их среднего значения более чем на +/- 10%. | Информация о номинальной потребляемой мощности для высшей и низшей границ диапазона отсутствует |
| ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.1 1) Символ, использующий буквы IP в зависимости от степени защиты от опасного проникновения воды. | IP22 — символ отсутствует |
| Эксплуатационные документы по стандарту | ГОСТ Р 50267.0-92 п. 6.8.1 Вся применяемая классификация изделий согласно п. 5 должна быть приведена в инструкции по эксплуатации, а также техническом описании (если они не объединены). | имеется противоречивая информация относительно защиты от поражения электрическим током |
| Все виды маркировки, указанные в п. 6.1, если они не нанесены, как постоянные на изделие изготовителем, должны быть полностью воспроизведены в эксплуатационных документах. | в Руководстве по эксплуатации описание маркировки отсутствует |
| Эксплуатационные документы по стандарту | ГОСТ Р 50267.0-92
п. 6.8.2 а)) Общие сведения:
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснение функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе. | Данные о назначении разъема на задней панели изделия отсутствуют:
(Изображение не приводится.) |
ГОСТ Р 50267.0-92
п. 6.8.3 а) Общие требования.
Техническое описание должно содержать все данные, которые важны для обеспечения безопасной работы, а именно; данные согласно п. 6.1; | В представленном Руководстве по эксплуатации нет данных по следующим символам маркировки на изделии:
значение символов не описано |
ГОСТ Р 50267.0-92
п. 6.8.3 d) Условия окружающей среды при транспортировании и хранении.
В техническом описании должны содержаться требования к допустимым условиям окружающей среды при транспортировании и хранении, которые должны быть продублированы снаружи упаковки. | Условия транспортировки не указаны |
| ГОСТ Р 50444-92 |
| Классификация по стандарту | ГОСТ Р 50444-92
п. 1.2 В зависимости от требований безопасности изделия, содержащие электрические цепи, подразделяют на классы и типы по ГОСТ Р 50267.0. | Представлена противоречивая информация — в соответствии с:
- Руководством по эксплуатации раздел 1 — класс защиты I, тип рабочей части CF,
- маркировкой изделия — присутствует символ класса II, тип CF |