--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-148/19" number: "01И-148/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-01-16 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14819" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-148/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-148/19 "О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за IV квартал 2018 года"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 16 января 2019 г. N 01И-148/19** **О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ**
И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА IV КВАРТАЛ 2018 ГОДА Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения доводит до сведения информацию о результатах проверок по соблюдению субъектами обращения лекарственных средств установленных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, проведенных Росздравнадзором в IV квартале 2018 года [(прилагается)](#p100008).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 января 2019 г. N 01И-148/19
**СВЕДЕНИЯ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПРОВЕРОК ПО СОБЛЮДЕНИЮ СУБЪЕКТАМИ**
**ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ УСТАНОВЛЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ**
**К ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,**
**КЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ,**
**ПРОВЕДЕННЫХ ЦЕНТРАЛЬНЫМ АППАРАТОМ РОСЗДРАВНАДЗОРА**
В IV КВАРТАЛЕ 2018 ГОДА | N п/п | Наименование организации, адрес | Вид проверки, дата и номер приказа о проверке | Дата акта проверки, предписание, протокол | | --- | --- | --- | --- | | 1. | АО "АВВА РУС"
121614, г. Москва, ул. Крылатские холмы, д. 30, к. 9 | Плановая выездная;
Приказы от 13.07.2018 N 4604; от 31.08.2018 N 5878 | Акт проверки от 02.10.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 02.10.2018 N 22-п | | 2. | ФГБУ "НМИЦ им. В.А. Алмазова" Минздрава России
197341, г. Санкт-Петербург, Аккуратова, д. 2 | Плановая выездная;
Приказы от 06.08.2018 N 5119; от 29.08.2018 N 5752 | Акт проверки от 05.10.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 05.10.2018 N 5119 | | 3. | ФГБУ "ГВКГ им. Н.Н. Бурденко" Минобороны России
105229, г. Москва, Госпитальная площадь, д. 3 | Внеплановая документарная;
Приказ от 21.09.2018 N 6375 | Для проверки от 10.10.2018. Предписание Росздравнадзора исполнено | | 4. | ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова" Минздрава России
197758, г. Санкт-Петербург, пгт Песочный, ул. Ленинградская, д. 68 | Плановая выездная;
Приказы от 06.08.2018 N 5120; от 29.08.2018 N 5751 | Акт проверки от 12.10.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 12.10.2018 N 5120 | | 5. | АО "Байер"
107113, Россия, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2 | Внеплановая документарная;
Приказ от 11.10.2018 N 6911 | Акт проверки от 17.10.2018 N 20-2. Предписание Росздравнадзора исполнено | | 6. | ФГБУ "Поликлиника N 1"
119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 26/28 | Плановая выездная;
Приказы от 15.08.2018 N 5418; от 19.09.2018 N 6315 | Акт проверки от 19.10.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 19.10.2018 N 5418 | | 7. | АО "РАФАРМА"
399540, Липецкая область, Тербунский район, Тербуны, ул. Дорожная, д. N 6А | Плановая выездная;
Приказы от 13.07.2018 N 4574; от 05.09.2018 N 5966 | Акт проверки от 22.10.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 22.10.2018 N 21 | | 8. | ООО "НТФФ "Полисан"
192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, кор. 2, лит. А | Плановая выездная;
Приказы от 13.08.2018 N 5336; от 15.10.2018 N 6963 | Акт проверки от 23.11.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 23.11.2018 N 23-н | | 9. | ЗАО "БИОКАД"
198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, лит. А | Плановая выездная;
Приказы от 11.09.2018 N 6113; от 19.10.2018 N 7056 | Акт проверки от 26.11.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 26.11.2018 N 24 | | 10. | ООО "Безен Хелскеа РУС"
123022, г. Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13 | Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 09.11.2018 N 7592 | Акт проверки от 30.11.2018. Предписание Росздравнадзора исполнено | | 11. | ЗАО "Северная звезда"
111141, Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр. 1 | Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказы от 09.11.2018 N 7599; от 19.11.2018 N 7858 | Акт проверки от 04.12.2018. Предписание Росздравнадзора исполнено | | 12. | ООО "Завод Медсинтез"
620144, Екатеринбург, ул. 8 марта, д. 90а | Плановая выездная;
Приказы от 11.09.2018 N 6114; от 31.10.2018 N 7373 | Акт проверки от 12.12.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 12.12.2018 N 25 | | 13. | АО "Астеллас Фарма"
109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 16 | Внеплановая документарная по исполнению предписания;
Приказ от 14.12.2018 N 8671 | Акт проверки от 18.12.2018. Предписание: Росздравнадзор исполнено | | 14. | ООО "Нанолек"
127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д. 68/70, стр. 1 | Плановая выездная;
Приказы от 11.09.2018 N 6115; от 19.11.2018 N 7859 | Акт проверки от 26.12.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 26.12.2018 N 26 | | 15. | ООО "ГРИТВАК"
115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, к. 2 | Плановая выездная;
Приказ от 14.12.2018 N 8675 | Акт проверки от 28.12.2018. Предписание об устранении выявленных нарушений от 28.12.2018 N 30 | ---