---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1481/19"
number: "01И-1481/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-148119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1481/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1481/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 июня 2019 г. N 01И-1481/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Трубка интубационная (Super Safety Clear Мерфи с манжетой N 7.5)/Tracheal tube", производства "Телефлекс Медикал", Ирландия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012 (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями", производства "Телефлекс Медикал", Ирландия, Дальнее зарубежье, Teleflex Medical, IDA Business and Technology Park, Athlone, Ireland (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 июня 2019 г. N 01И-1481/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="40%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(Условное обозначение образцов:<br>групповая упаковка: A, B;<br>изделия в индивидуальной упаковке - A1, A2, B1, B2, B3)</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Материал</td><td><a id="p100018"></a>В Нормативном документе:<br>"Изготовлены из термопластичного ПВХ или медицинского силикона (RUSCHELIT, SILKOMED) силиконизированы"<br>Таблица аналогов. Прил. 1: "Из силиконизированного ПВХ, силикона."</td><td><a id="p100019"></a>Трубка: Polyvinylchloride with Phthalate (Поливинилхлорид с Фталатом)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100020"></a>Наименование медицинского изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Наименование изделия и варианты исполнения приведены в приложении к РУ N ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012<br>Лист 1: "I. Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации:<br>16. Трубка эндотрахеальная.<br>17. Трубка интубационная."</td><td><a id="p100022"></a>Групповая упаковка A и индивидуальная упаковка образцов A1, A2:<br>"Трубка интубационная (Super Safety Clear Мерфи с манжетой N 7.5), "Tracheal tube, oral/nasal, cuffed"</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>На индивидуальной упаковке образцов B1, B2, B3 отсутствует наименование на русском языке. Указано: "Tracheal tube, oral/nasal, cuffed Super Safety Clear"</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Тип/модель/типоразмер/исполнение изделия<br>(Групповая и индивидуальная упаковка<br>A, A1, A2, B, B1, B2, B3)</td><td><a id="p100025"></a>"Safety Lip"<br>"LIFESAVER"<br>"Star-Lumen"<br>"SOFTECH"<br>"Gibeck-Humid-Vent"<br>"Gibeck Iso-Card"<br>"Gibeck Iso-Card HEPA"<br>"Gibeck"<br>"Crystal Clear Plus"</td><td><a id="p100026"></a>"Super Safety Clear"</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>8.1.4 ГОСТ Р 50444-92<br>Маркировка индивидуальной/групповой упаковки</td><td><a id="p100028"></a>Маркировка потребительской и групповой тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе:<br>- о нетоксичности внутри</td><td><a id="p100029"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100030"></a>Выявленные образцы медицинского изделия<br>
(Фотографические изображения - не приводятся)

</div>




<a id="p100031"></a>

---