Письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 № 01И-1481/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Трубка интубационная (Super Safety Clear Мерфи с манжетой № 7.5)/Tracheal tube», производства «Телефлекс Медикал», Ирландия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации с принадлежностями», производства «Телефлекс Медикал», Ирландия, Дальнее зарубежье, Teleflex Medical, IDA Business and Technology Park, Athlone, Ireland (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов: групповая упаковка: A, B; изделия в индивидуальной упаковке — A1, A2, B1, B2, B3)
Материал	В Нормативном документе: «Изготовлены из термопластичного ПВХ или медицинского силикона (RUSCHELIT, SILKOMED) силиконизированы» Таблица аналогов. Прил. 1: «Из силиконизированного ПВХ, силикона.»	Трубка: Polyvinylchloride with Phthalate (Поливинилхлорид с Фталатом)
Наименование медицинского изделия	Наименование изделия и варианты исполнения приведены в приложении к РУ № ФСЗ 2012/12412 от 29.06.2012 Лист 1: «I. Изделия медицинского назначения для анестезиологии и реанимации: 16. Трубка эндотрахеальная. 17. Трубка интубационная.»	Групповая упаковка A и индивидуальная упаковка образцов A1, A2: «Трубка интубационная (Super Safety Clear Мерфи с манжетой № 7.5), „Tracheal tube, oral/nasal, cuffed“»
		На индивидуальной упаковке образцов B1, B2, B3 отсутствует наименование на русском языке. Указано: «Tracheal tube, oral/nasal, cuffed Super Safety Clear»
Тип/модель/типоразмер/исполнение изделия (Групповая и индивидуальная упаковка A, A1, A2, B, B1, B2, B3)	«Safety Lip» «LIFESAVER» «Star-Lumen» «SOFTECH» «Gibeck-Humid-Vent» «Gibeck Iso-Card» «Gibeck Iso-Card HEPA» «Gibeck» «Crystal Clear Plus»	«Super Safety Clear»
8.1.4 ГОСТ Р 50444-92 Маркировка индивидуальной/групповой упаковки	Маркировка потребительской и групповой тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе: - о нетоксичности внутри	Сведения отсутствуют

---