---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1481/18"
number: "01И-1481/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-148118"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1481/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2018 N 01И-1481/18
"Об отзыве медицинского изделия"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 18 июня 2018 г. N 01И-1481/18**
**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО "Джонсон & Джонсон", уполномоченного представителя производителя "Инструменты ультразвуковые для генератора электрохирургического ультразвукового GEN11", производства "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си", США, регистрационное удостоверение от 09.04.2018 N РЗН 2017/5771, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение - не приводится).
Причина отзыва: медицинские изделия содержат внутренний компонент, который может вызвать непреднамеренную или непрерывную активацию устройства.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Джонсон & Джонсон" (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2, тел. +7(495)580-77-77, факс +7(495)580-78-78).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.