Письмо Росздравнадзора от 05.04.2005 № 01И-148/05

«Об изъятии забракованных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО от 5 апреля 2005 г. № 01И-148/05

ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», г. Уфа:

• Альбумина раствор для инфузий 10% 100 мл серии 150704, производства ГУЗ «Станция переливания крови», г. Воронеж, поставщик ООО «Фармперспектива», г. Самара, — по показателю «Описание» (жидкость желтого цвета со взвесью).
• Индометацин-Биосинтез, таблетки, покрытые оболочкой, 0,025 г серии 61004, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Евротрансмед» — по показателю «Описание» (поверхность таблеток с налетом, неровная и неоднородная).
• Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г, тубы серии 060804, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ЗАО «Генезис — Уфа» — по показателю «Описание» (линимент расслоившийся).
• Чистотела трава, сырье растительное измельченное 50 г серии 10042004, производства ООО «Фарос-21», поставщик ООО «Фармпродукт» — по показателю «Описание» (кусочки листьев, стеблей различной формы без цветков и плодов. Цвет буровато-зеленый, по НД д.б. серовато-зеленый с желтыми вкраплениями).
• Олететрина таблетки, покрытые оболочкой, 125 тыс. ЕД серии 261104, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО ЦВ «Протек», филиал «Протек-17» — по показателю «Упаковка» (этикетки отклеены от первичных упаковок).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г, регистрационный № 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма Федеральной службы от 02.03.2005 № 01И-84/05 препарат «НовоМикс(R) 30 Пенфилл(R)» суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл в картриджах по 3 мл (инсулин аспарт двухфазный, генноинженерный) серий PW51874 и PW52326, производства «Ново Нордиск А/О», Дания, разрешен к дальнейшей реализации.

---