---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1480/19"
number: "01И-1480/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-148019"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1480/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1480/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 14 июня 2019 г. N 01И-1480/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Одноразовый шприц стерильный с иглой 23G x $1¼$ - 0,6 x 32, 2 мл", LOT N партии 20150715, дата стерилизации 20150715, производства Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd, China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 14 июня 2019 г. N 01И-1480/19**
**ТАБЛИЦА**
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Групповая упаковка | Иглы в потребительской упаковке могут быть упакованы в групповую упаковку. Групповая упаковка должна обладать достаточной прочностью для предохранения содержимого при транспортировании и хранения | Групповая упаковка выполнена в виде полиэтиленового пакета и не обладает достаточной прочностью для предохранения изделий при транспортировании |
| Маркировка индивидуальной упаковки | Потребительская упаковка На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ | Сведения на упаковке отсутствуют |
| Маркировка групповой упаковки | На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:
a) описание содержимого, включая номинальную вместимость, тип наконечника;
b) слово "СТЕРИЛЬНО" или соответствующий символ;
c) слова "ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или эквивалентные (кроме надписи "выбрасывать после применения'); может быть также указан символ, приведенный в приложении Н;
d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ;
e) код партии, с указанием слова "ПАРТИЯ" или соответствующий символ;
l) дату [год и месяц стерилизации (дата стерилизации может быть включена в код партии в виде нескольких первых цифр)];
g) слова "годен до..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
h) наименование и адрес изготовителя или поставщика;
l) информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании | Сведения на упаковке отсутствуют |
---