Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 № 01И-1480/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1480/19 от 14.06.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1480/19. 01И-1480/19. 14.06.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-148019

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 июня 2019 г. № 01И-1480/19

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Одноразовый шприц стерильный с иглой 23G x 1¼ — 0,6 x 32, 2 мл», LOT № партии 20150715, дата стерилизации 20150715, производства Tianjin Medic Medical Equipment Co., Ltd, China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 14 июня 2019 г. № 01И-1480/19

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, срок действия не ограничен)		 Образцы выявленного медицинского изделия
Групповая упаковка Иглы в потребительской упаковке могут быть упакованы в групповую упаковку. Групповая упаковка должна обладать достаточной прочностью для предохранения содержимого при транспортировании и хранения Групповая упаковка выполнена в виде полиэтиленового пакета и не обладает достаточной прочностью для предохранения изделий при транспортировании
Маркировка индивидуальной упаковки Потребительская упаковка На потребительскую упаковку должна быть нанесена следующая информация:
- предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ		 Сведения на упаковке отсутствуют
Маркировка групповой упаковки На групповую упаковку (при ее наличии) должна быть нанесена следующая информация:
a) описание содержимого, включая номинальную вместимость, тип наконечника;
b) слово «СТЕРИЛЬНО» или соответствующий символ;
c) слова «ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ» или эквивалентные (кроме надписи «выбрасывать после применения'); может быть также указан символ, приведенный в приложении Н;
d) предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед употреблением или соответствующий символ;
e) код партии, с указанием слова „ПАРТИЯ“ или соответствующий символ;
l) дату [год и месяц стерилизации (дата стерилизации может быть включена в код партии в виде нескольких первых цифр)];
g) слова „годен до...“ (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ;
h) наименование и адрес изготовителя или поставщика;
l) информацию о погрузке/разгрузке, хранении и транспортировании»		 Сведения на упаковке отсутствуют