---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1479/19"
number: "01И-1479/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-14
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-147919"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1479/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1479/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-12220#p100005) Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-122/20.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 14 июня 2019 г. N 01И-1479/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Томограф компьютерный Ingenuity CT", SN 300125, производства Philips Medical Systems (Cleveland) Inc., USA, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09948 от 05.07.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100009"></a>**Руководитель**

<div align="center">

**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 июня 2019 г. N 01И-1479/19

<div align="right">

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА<br>
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ<br>
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="40%"><col width="44%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09948 от 05.07.2011, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100015"></a>Маркировка</td><td><a id="p100016"></a>Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями</td><td><a id="p100017"></a>наименование медицинского изделия на маркировке не полностью соответствует наименованию, заявленному в КРД к РУ от 05 июля 2011 года N ФСЗ 2011/09948</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Организация-изготовитель:<br>- Philips Medical Systems Technologies Ltd., Advanced Technologies Center MATAM, Building 34, P.O. Box 325 Haifa 31004, Israel</td><td><a id="p100019"></a>место производства изделия, указанное на маркировке, не соответствует месту производства, заявленному в эксплуатационной документации в КРД к РУ от 05 июля 2011 года N ФСЗ 2011/09948</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100021"></a>Руководство НО эксплуатации Компьютерный томограф Ingenuity 459800107911 PHILIPS (раздел "Введение": Первоначально настоящее Руководство по эксплуатации было составлено, утверждено и предоставлено компанией Philips Healthcare (Cleveland) на английском языке за номером 459800081051)</td><td><a id="p100022"></a>версии Руководств по эксплуатации в КРД к РУ от 05 июля 2011 года N ФСЗ 2011/09948, и представленного при проведении выездных испытаний не совпадают</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Технические характеристики</td><td><a id="p100024"></a>Максимальная мощность: 80 кВт</td><td><a id="p100025"></a>Мощность генератора 65 кВт</td></tr>
</table>




<a id="p100026"></a>

---