Письмо Росздравнадзора от 14.06.2019 № 01И-1479/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1479/19 от 14.06.2019Утратил силу 14.06.2019

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1479/19. 01И-1479/19. 14.06.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-147919

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Внимание

Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-122/20.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 14 июня 2019 г. № 01И-1479/19

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Томограф компьютерный Ingenuity CT», SN 300125, производства Philips Medical Systems (Cleveland) Inc., USA, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09948 от 05.07.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель

М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 14 июня 2019 г. № 01И-1479/19

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09948 от 05.07.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Томограф компьютерный Ingenuity CT с принадлежностями	наименование медицинского изделия на маркировке не полностью соответствует наименованию, заявленному в КРД к РУ от 05 июля 2011 года № ФСЗ 2011/09948
Маркировка	Организация-изготовитель: - Philips Medical Systems Technologies Ltd., Advanced Technologies Center MATAM, Building 34, P.O. Box 325 Haifa 31004, Israel	место производства изделия, указанное на маркировке, не соответствует месту производства, заявленному в эксплуатационной документации в КРД к РУ от 05 июля 2011 года № ФСЗ 2011/09948
Руководство по эксплуатации	Руководство НО эксплуатации Компьютерный томограф Ingenuity 459800107911 PHILIPS (раздел «Введение»: Первоначально настоящее Руководство по эксплуатации было составлено, утверждено и предоставлено компанией Philips Healthcare (Cleveland) на английском языке за номером 459800081051)	версии Руководств по эксплуатации в КРД к РУ от 05 июля 2011 года № ФСЗ 2011/09948, и представленного при проведении выездных испытаний не совпадают
Технические характеристики	Максимальная мощность: 80 кВт	Мощность генератора 65 кВт