Письмо Росздравнадзора от 30.07.2020 № 01И-1478/20

«О фальсифицированном медицинском изделии „Зеркало ректальное (аноскоп)“»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, полученной от ООО «Полимерные изделия», сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия «Зеркало ректальное (аноскоп) стерильное одноразовое», сопровождаемого сведениями о производителе ООО «Полимерные изделия» и регистрационным удостоверением от 22.07.2013 № РЗН 2013/917, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Оригинальное изделие	Фальсификат
Материал изготовления: - обтуратор аноскопа изготавливается из непрозрачного полипропилена (белого цвета)	Материал изготовления: - обтуратор аноскопа изготовлен из прозрачного материала
Упаковка: - пленочно-бумажная упаковка	Упаковка: - полупрозрачный пленочный пакет
Маркировка: Наносится на бумажную часть упаковки. Обозначено: - наименование производителя, адрес и телефон; - товарные знаки «ПИ» и «Ева» - наименование изделия с указанием размера «Аноскоп с косым срезом полимерный, диаметр 22 мм»; - обозначение ТУ, РУ; - дата выпуска, - дата стерилизации и годен до; - партия; - способ стерилизации — газовый; - не использовать при нарушенной упаковке; - нетоксично; - однократного применения; - символ «не использовать при повреждении упаковки»; - символ «повторно не использовать»	Маркировка: Нанесено на самоклеящуюся бумагу. Обозначено: - наименование производителя; - наименование изделия без указания размера «Зеркало ректальное (аноскоп) стерильное одноразовое»; - дата изготовления и годен до; - способ стерилизации; - обозначение ТУ, РУ; - апирогенно, нетоксично, не использовать повторно; - символ «повторно не использовать»

---