---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1478/19"
number: "01И-1478/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-147819"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1478/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1478/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 июня 2019 г. N 01И-1478/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Трубка эндотрахеальная с манжетой с рентгеноконтрастной полосой, размер 7,5 мм", LOT 092017, дата изготовления 092017, производства Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd., China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2016/4596 от 25.08.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 14 июня 2019 г. N 01И-1478/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="44%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4596 от 25.08.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100015"></a>Габаритные размеры</td><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Размеры коннектора с ушками фиксации (Внеш./Внут. диаметр, длина): (15/13, 19) мм +/- 0,1 мм;</td><td><a id="p100017"></a>Внешний диаметр коннектора:<br>A - 15,45 мм;<br>B - 15,44 мм;<br>C - 15,46 мм;<br>D - 15,45 мм;<br>E - 15,46 мм;</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Внутренний диаметр коннектора:<br>A - 12,23 мм.;<br>B - 12,25 мм;<br>C - 12,26 мм;<br>D - 12,24 мм;<br>E - 12,24 мм;</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Длина: 310 мм +/- 2,90 мм;</td><td><a id="p100020"></a>Длина трубки (без коннектора)<br>A - 319 мм;<br>B - 321 мм;<br>C - 318 мм;<br>D - 322 мм;<br>E - 320 мм;</td></tr>
</table>




<a id="p100021"></a>

---