---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1477/19"
number: "01И-1477/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-147719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1477/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1477/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 июня 2019 г. N 01И-1477/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Натуральный шовный материал простой. Материал шовный хирургический стерильный рассасывающийся натуральный без иглы 1 (5 METRIC) - 150 cm", LOT 180361, дата изготовления 032018, производства Huaiyin Medical Instruments Co., Ltd, China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/12018 от 05.06.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 июня 2019 г. N 01И-1477/19

</div>


<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="51%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12018 от 05.06.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д, Ж, З, И, К)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Метрический размер</td><td><a id="p100016"></a>Метрический размер изделия - 5 (диаметр, мм - 0,500 - 0,599)</td><td><a id="p100017"></a>А - 0,610 мм<br>Б - 0,600 мм<br>В - 0,603 мм<br>Г - 0,605 мм<br>Д - 0,600 мм<br>Ж - 0,602 мм<br>З - 0,608 мм<br>И - 0,603 мм<br>К - 0,603 мм</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>На каждой стерилизационной упаковке материала или на ярлыке должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или рисунки), включающая в себя:<br>- материал, из которого изготовлен шовный материал (если это не следует из наименования изделия);</td><td><a id="p100020"></a>Из наименования не следует сведений о материале. Материал на упаковке не указан</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>- структура шовного материала (если это не следует из наименования изделия);</td><td><a id="p100022"></a>Из наименования не следует сведений о структуре шовного материала</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>- обозначение нормативного документа, в соответствии с которым изготовлено изделие</td><td><a id="p100024"></a>Нормативный документ не указан</td></tr>
</table>




<a id="p100025"></a>

---