Письмо Росздравнадзора от 24.09.2014 № 01И-1477/14

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 24 сентября 2014 г. № 01И-1477/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Кировской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия Соска латексная ортодонтическая «Latex orthodontic Teal (Canpol Babies)», изготовитель «Канпол сп. з о.о. СКА», Польша, производитель Германия.

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием наименования на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11860 от 10.09.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Соски молочные латексные для детского питания с антиколиковой системой для стимуляции носового дыхания Lovi, Canpol babies», производства «Канпол Сп. з о.о.», Польша, организация-изготовитель « Nürnberg Gummi Babyartikel GmbH & Co. KG», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах, проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции но контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---