Письмо Росздравнадзора от 11.09.2015 № 01И-1475/15
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 11.09.2015 N 01И-1475/15. 01И-1475/15. 11.09.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-147515
(ред. от 26.11.2015)
«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 11 сентября 2015 г. № 01И-1475/15
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:
- Аргосульфан, крем для наружного применения 2% 15 г, тубы алюминиевые (1), пачки картонные, производства «Фармзавод Ельфа А.О.», Польша, владелец ООО «Ориола», г. Домодедово, Московская область, показатель «Количественное определение метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата» — серии 310031;
(в ред. письма Росздравнадзора от 26.11.2015 № 01И-2030/15)
- \text{Ентеродез }, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 5 г, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко», Россия, владелец Филиал АО НПК «Катрен», Московская область, показатель «Растворимость» — серии 130913.
Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных препаратов.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.
М. А. Мурашко