---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.11.2021 N 01И-1474/21"
number: "01И-1474/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-11-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-147421"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.11.2021 N 01И-1474/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.11.2021 N 01И-1474/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 ноября 2021 г. N 01И-1474/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398-004-76063983-2005 (250 г)", партия УНО 621, код 169, дата производства 02.21, использовать до 02.24, производства ООО "Гельтек-Медика", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08251 от 15.10.2014, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан, (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 10 ноября 2021 г. N 01И-1474/21

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="53%"><col width="19%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.10.2014 N ФСР 2010/08251, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Санитарно-химические показатели:</td><td><a id="p100017"></a>УФ поглощение, ед. ОП, не более 0,300</td><td><a id="p100018"></a>&gt; 0,300</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Содержание ацетальдегида, мг/л, не более 0,200</td><td><a id="p100020"></a>2,447</td></tr>
</table>




<a id="p100021"></a>

---