Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 10.11.2021 № 01И-1474/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1474/21 от 10.11.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 10.11.2021 N 01И-1474/21. 01И-1474/21. 10.11.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-147421

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 10 ноября 2021 г. № 01И-1474/21

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Башкортостан в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции „Униагель“ по ТУ 9398-004-76063983-2005 (250 г)», партия УНО 621, код 169, дата производства 02.21, использовать до 02.24, производства ООО «Гельтек-Медика», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08251 от 15.10.2014, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 ноября 2021 г. № 01И-1474/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.10.2014 № ФСР 2010/08251, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели:УФ поглощение, ед. ОП, не более 0,300> 0,300
Содержание ацетальдегида, мг/л, не более 0,2002,447