| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 29.03.2021 № ФСЗ 2012/13179) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Техническая документация |
| Наименование изделия | Светильники хирургические marLED | Согласно паспорту:
Светильник медицинский светодиодный с принадлежностями marLED
Согласно Руководству пользователя:
Операционный бестеневой светильник marLED |
| Потребляемая мощность при напряжении питания 220 — 240 В | 55 ВА | 190 ВА |
| Максимальная потребляемая мощность при напряжении питания 24 В | 45 Вт | Имеются противоречия:
на маркировке образца указано 60 W |
| Защита от попадания влаги и пыли | IP42 | Информация на маркировке образца отсутствует |
| Максимальная центральная освещенность | 130000 Лк | Измерено: 165 900 Лк
Имеются противоречия, в Руководстве пользователя, отобранным с изделием указано 160 000 Лк |
| Диаметр светового поля d10 | 160 — 230 мм | Имеются противоречия, в Руководстве пользователя, отобранным с изделием указано 180 — 270 мм |
| Распределение света d50 | 100 мм | 55 x 2 = 110 мм
Имеются противоречия, в Руководстве пользователя, отобранным с изделием указано 130 мм |
| Габаритные размеры | 685 x 630 мм | Имеются противоречия, в Руководстве пользователя, отобранным с изделием указано 907 x 835 мм |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 |
| Маркировка IP | П. 7.2.9:
Классификация IP
МЕ ИЗДЕЛИЕ или его части должны маркироваться символом, использующим буквы IP, за которыми должны следовать обозначения, приведенные в МЭК 60529, согласно классификации в 6.3 (см. таблицу D.3, Код 2).
ИЗДЕЛИЯ, классифицированные как IPX0 или IP0X, маркировать этими символами не обязательно | Маркировка на изделии отсутствует |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 |
| Центральная освещенность | П. 201.12.1.102.1.1:
а) ЦЕНТРАЛЬНАЯ ОСВЕЩЕННОСТЬ
При отсутствии какого-либо препятствия для светового луча уровень ЦЕНТРАЛЬНОЙ ОСВЕЩЕННОСТИ ХИРУРГИЧЕСКИХ СВЕТИЛЬНИКОВ должен быть от 40000 до 160000 лк для каждого отдельного блока освещения | Измерено: 165 900 лк |
| Эксплуатационная документация |
| Наименование изделия на которое распространяется документ | Светильники хирургические marLED, варианты исполнения: marLED E15, marLED E9i, marLED E9, marLED E3, marLED E2, marLED E1 с принадлежностями | Согласно паспорту:
Светильник медицинский светодиодный с принадлежностями marLED E9
Согласно Руководству пользователя:
Операционный бестеневой светильник marLED E9/E15 |
| Содержание | Оглавление
1 гарантийные обязательства
1.1 Общая информация Предназначение
Гарантия
2 Перед началом эксплуатации
2.1 Используемые символы
2.2 Предостерегающая информация на самом оборудовании
2.3 Условные обозначения и сокращения
3 Инструкции по технике безопасности
3.1 Общая информация
3.2 Безопасность пациента и обслуживающего персонала
3.3 Подготовка к работе
3.4 Очистка и дезинфекция
4 Модели светильников и возможные комбинации Модели светильников Комбинации светильников
5 Описание светильников
Технология — LED
Пусковые характеристики
5.5 Дополнительные устройства
6 Эксплуатация светильников
6.1 Монтаж стерильной ручки
6.2 Эксплуатация сенсорной панели управления
6.3 Использование стерильной ручки (sensoGrip) для управления светильником
7 Замена компонентов
7.1 Замена стерильной ручки
7.2 Замена ламп
8 Принадлежности
9 Обслуживание и уход
9.1 Очистка и дезинфекция деталей светильника, доступных с внешней стороны
9.2 Чистка, дезинфекция и стерилизация ручки
9.3 Обслуживание
10 Устранение неисправностей
11 Технические данные
11.1 Технические данные моделей marLED E1 5, E9i, E9, E3, E2, E1
12 Маркировка
13 Периодические проверки | Внесены редакционные изменения в содержание документа, эксплуатационные документы распространяются на два исполнения E9/E15.
Представлен дополнительный документ «Паспорт» |
| Максимальная освещенность | 130000 Люкс | 130000 Люкс или опционально 160000 Люкс |
| Принадлежности | 1. Крепление потолочное.
2. Крепление настенное.
3. Кронштейн напольный.
4. Пластина интерфейсная.
5. Труба потолочная.
6. Плечи горизонтальные (не более 5 шт.).
7. Плечи вертикального перемещения (не более 5 шт.).
8. Соединение фланцевое.
9. Крышка потолочная.
10. Панель управления настенная (не более 5 шт.).
11. Полки для размещения оборудования с крепежными элементами.
12. Кронштейн для видеокамеры.
13. Видеокамера медицинская SurgiCam.
14. Блок управления видеокамерой.
15. Кронштейны для мониторов (не более 2 шт.).
16. Видеомонитор медицинский (не более 3 шт.).
17. Блоки питания (не более 5 шт.).
18. Рукоятки управления (не более 5 шт.).
19. Рукоятки стерилизуемые (не более 10 шт.).
20. Запасной элемент светодиодный (не более 5 шт.). | Дополнительные принадлежности:
Стандартная стерилизуемая ручка «89-930-00-04»;
Стерилизуемая ручка для ламп, оснащенных камерой «89-930-04-04»;
Ручка для стерильных чехлов «89-940-02-04»;
Ручка для стерильных чехлов, оснащенных камерой «89-940-04-04»;
Стерильные чехлы для 89-940-10-04 «89-940-20-04».
Примечание: Сокращен перечень принадлежностей, перечень принадлежностей снабжен кодами для заказа. |
| Потребляемая мощность | 55 ВА | 80 Вт |
| Диаметр светового поля | 160 — 230 мм (d10)
Примечание: D50: 100 мм — согласно технической документации. | d10: 180 — 270 мм
D50: 130 мм |
| Индекс светопередачи Ra | 95 | 99 |
| Теневое разбавление | С двумя масками 0,44
С трубкой 0,86
С двумя трубками 0,53 | С одной маской 63%
С двумя масками 59%
В стандартной трубке 86%
В стандартной трубке с одной маской 64%
В стандартной трубке с двумя масками 53% |
| Электронная регулировка | Наличие
30 — 100%.
Меньшая освещенность используется при проведении операции лапароскопическим способом. Значение ниже 30% будет отображено символом backbite | 5 — 100% |