Письмо Росздравнадзора от 18.06.2018 № 01И-1472/18

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05835»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Вариан Медикал Системз (РУС)» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Аппарат для контактной лучевой терапии „GammaMed Plus“ с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системз Хаан ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 25.12.2009 № ФСЗ 2009/05835, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Вариан Медикал Системз (РУС)» (109147, Москва, ул. Таганская, д. 17-23, 5 этаж, Бизнес-центр Мосэнка, тел. +7(495)604-44-24/23, факс +7(495)660-11-37, www.varian.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Вариан Медикал Системз (РУС)», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---