---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2016 N 01И-1472/16"
number: "01И-1472/16"
issued_on: 2016-07-28
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-147216"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2016 N 01И-1472/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 28.07.2016 N 01И-1472/16

"О незарегистрированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-237016#p100005) Росздравнадзора от 25.11.2016 N 01и-2370/16.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 28 июля 2016 г. N 01И-1472/16

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий:
- <a id="p100006"></a>"Игла атравматическая с шовным материалом 3/8; 0,2 x 9, силиконовое покрытие. Полипропилен моно синий, 7/0, 60 см";
- <a id="p100007"></a>"Игла атравматическая с шовным материалом 3/8; 0,15 x 8; Полипропилен моно синий, 8/0,60 см";
- <a id="p100008"></a>"Игла атравматическая с шовным материалом, 5/8; 0,45 x 22; Силиконовое покрытие, Углеродное покрытие. Квадратное тело. Полипропилен моно синий, 4/0, 90 см", сопровождающиеся сведениями о регистрационном удостоверении от 12.12.2008 N ФСР 2008/02784, срок действия не ограничен, выданным на медицинское изделие "Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007", производства ООО "Микрохирургия глаза" и "Контур" (ООО "МГ и К"), Россия, 428010, г. Чебоксары, ул. Короленко, д. 4.
<a id="p100009"></a>В связи с несоответствием наименований изделий (в части добавления слова Premium), сведений об изгибе игл 5/8 мм (отсутствуют в комплекте регистрационных документов), сведений о длине игл 22 мм (отсутствуют в комплекте регистрационных документов), сведений о размере игл 0,15 x 8 мм (отсутствуют в комплекте регистрационных документов), срока годности (вместо годен 3 года - годен 5 лет), на выявленные медицинские изделия не распространяется действие указанного регистрационного удостоверения.
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении незарегистрированных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---