---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-147/20"
number: "01И-147/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-147/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-147/20

"О незарегистрированном медицинском изделии "Игла одноразовая стерильная для взятия крови (составная с визуальной камерой) 0,7 мм x 38 мм (22G x 1 1/2")"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 января 2020 г. N 01И-147/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ "ИГЛА ОДНОРАЗОВАЯ**<br>
**СТЕРИЛЬНАЯ ДЛЯ ВЗЯТИЯ КРОВИ (СОСТАВНАЯ С ВИЗУАЛЬНОЙ КАМЕРОЙ)**<br>
**0,7 ММ X 38 ММ (22G X 1 1/2")"**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Игла одноразовая стерильная для взятия крови (составная с визуальной камерой) 0,7 мм x 38 мм (22G x 1 1/2")", REF B07381, производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 N ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 24.05.2011 N ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Инструменты медицинские колющие", производства "Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.", Китай (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

<div align="center">

**от 21 января 2020 г. N 01И-147/20**

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="49%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 24.05.2011 N ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100017"></a>Нормативный документ</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Размеры инструмента</td><td><a id="p100019"></a>Игла двухсторонняя<br>диаметр иглы:<br>d = 0,8 - 0,05 мм; l = (38 +/- 1) мм</td><td><a id="p100020"></a>Результаты измерений:<br>игла - d = 0,69 мм; l = 36,5 мм</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100021"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100022"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100023"></a>

---