Письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-147/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-147/20. 01И-147/20. 21.01.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14720
«О незарегистрированном медицинском изделии „Игла одноразовая стерильная для взятия крови (составная с визуальной камерой) 0,7 мм x 38 мм (22G x 1 1/2“)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 21 января 2020 г. № 01И-147/20
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ «ИГЛА ОДНОРАЗОВАЯ
СТЕРИЛЬНАЯ ДЛЯ ВЗЯТИЯ КРОВИ (СОСТАВНАЯ С ВИЗУАЛЬНОЙ КАМЕРОЙ)
0,7 ММ X 38 ММ (22G X 1 1/2»)»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла одноразовая стерильная для взятия крови (составная с визуальной камерой) 0,7 мм x 38 мм (22G x 1 1/2»)», REF B07381, производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства «Янченг Хуида Медикл Инструментс Ко., Лтд.», Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
от 21 января 2020 г. № 01И-147/20
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ