---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2016 N 01И-147/16"
number: "01И-147/16"
issued_on: 2016-02-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14716"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2016 N 01И-147/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2016 N 01И-147/16

(с изм. от 29.04.2016)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 1 февраля 2016 г. N 01И-147/16

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в обращении медицинского изделия "Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, 5 м x 10 см", производства ООО "Русвата", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12626 от 22.12.2011, срок действия не ограничен, технические характеристики которого не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.

<div align="center">

<a id="p100006"></a>Отличительные параметры изделия указаны в [приложении](#p100011).

</div>

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора

<div align="right">

от 1 февраля 2016 г. N 01И-147/16

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**

</div>

**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ**

<div align="center">

**(КРД ОТ 19.10.2011 N ЕТ-41872), С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ**<br>
**И ПАРАМЕТРАМИ, ПОЛУЧЕННЫМИ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРОВЕДЕНИЯ**<br>
**ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ**<br>
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="40%"><col width="31%"><col width="29%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Документ</td><td rowspan="2"><a id="p100013"></a>Показатели согласно КРД от 19.10.2011 N ЕТ-41872</td><td rowspan="2"><a id="p100014"></a>Результаты испытаний выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Размер бинтов стерильных, м x см</td><td><a id="p100017"></a>(5,0 +/- 0,2) x (10,0 +/- 0,5)</td><td><a id="p100018"></a>(4,0 - 4,26) x (8,7 - 9,3)</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Разрывная нагрузка полоски бинта 50 x 200 мм, Н</td><td><a id="p100020"></a>не менее 78</td><td><a id="p100021"></a>54,6 - 57,8</td></tr>
</table>




<a id="p100022"></a>

---