Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 01.02.2016 № 01И-147/16

№ 01И-147/16 от 01.02.2016Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2016 N 01И-147/16. 01И-147/16. 01.02.2016. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14716

(с изм. от 29.04.2016)

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 1 февраля 2016 г. № 01И-147/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия в обращении медицинского изделия «Бинты марлевые медицинские стерильные по ГОСТ 1172-93, 5 м x 10 см», производства ООО «Русвата», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12626 от 22.12.2011, срок действия не ограничен, технические характеристики которого не соответствуют сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации.

Отличительные параметры изделия указаны в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора

от 1 февраля 2016 г. № 01И-147/16

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,

УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

(КРД ОТ 19.10.2011 № ЕТ-41872), С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ
И ПАРАМЕТРАМИ, ПОЛУЧЕННЫМИ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРОВЕДЕНИЯ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

ДокументПоказатели согласно КРД от 19.10.2011 № ЕТ-41872Результаты испытаний выявленного медицинского изделия
Сравниваемые сведения
Размер бинтов стерильных, м x см(5,0 +/- 0,2) x (10,0 +/- 0,5)(4,0 — 4,26) x (8,7 — 9,3)
Разрывная нагрузка полоски бинта 50 x 200 мм, Нне менее 7854,6 — 57,8