---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1471/19"
number: "01И-1471/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-14
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-147119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1471/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1471/19

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 14 июня 2019 г. N 01И-1471/19**

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106619#p100005) Росздравнадзора от 18.04.2019 N 01И-1066/19 о незарегистрированном медицинском изделии на основании информации, полученной от ИП Прибылов Д.П., Россия, сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия фальсифицированного медицинского изделия "Маска медицинская", варианты исполнения розового и черного цвета, сопровождаемого сведениями о производителе ИП Прибылов Д.П., Россия, и регистрационном удостоверении N ФСР 2011/10561 от 11.10.2016, в связи с опровержением факта производства указанных вариантов исполнения.
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>Информационное [письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-106619) Росздравнадзора от 18.04.2019 N 01И-1066/19 о незарегистрированном медицинском изделии считать недействительным.

<a id="p100010"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 14 июня 2019 г. N 01И-1471/19

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационные удостоверения N ФСР 2011/10561 от 11.10.2016) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Комплект поставки | <a id="p100017"></a>В комплект поставки должны входить:<br>Маска медицинская из нетканого материала одноразовая в количестве кратном 50 шт.<br>Этикетка | <a id="p100018"></a>Этикетка отсутствует |
| <a id="p100019"></a>Маркировка индивидуальной упаковки | <a id="p100020"></a>Каждая индивидуальная упаковка масок должна иметь этикетку со следующей маркировкой:<br>- наименование предприятия изготовителя и/или его товарный знак;<br>- наименование изделия;<br>- количество слоев,<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- дата изготовления (год, месяц);<br>- годен до (для стерильных изделий);<br>- дата стерилизации (для стерильных изделий);<br>- срок сохранности (для нестерильных изделий);<br>- штрихкод;<br>- инструкция по применению. | <a id="p100021"></a>Индивидуальная паковка и этикетка масок отсутствует |
| <a id="p100022"></a>Маркировка групповой упаковки | <a id="p100023"></a>Каждая групповая упаковка масок должна иметь этикетку со следующей маркировкой:<br>- наименование предприятия изготовителя и/или его товарный знак;<br>- наименование изделия;<br>- количество слоев материала,<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>- дата изготовления (год, месяц);<br>- срок сохранности;<br>- количество штук;<br>- штрихкод;<br>дата изготовления (год, месяц) (для нестерильных изделий);<br>годен до (для стерильных изделий);<br>дата стерилизации (для стерильных изделий). | <a id="p100024"></a>Групповая упаковка масок - полиэтиленовый пакет |
| <a id="p100025"></a>Упаковка | <a id="p100026"></a>Маски вместе с этикеткой должны быть уложены по 50 штук в картонную коробку, изготовленную по чертежам производителя из картона марки SvetoCoat 250 В2 и далее укладывается в пакет из полиэтиленовой пленки ГОСТ 10354, и заваривается термическим способом. | <a id="p100027"></a>Упаковка и этикетка масок отсутствует. Маски помещены в полиэтиленовый пакет по 50 шт. |


<div align="center">

<a id="p100028"></a>Таблица сравнения идентификационных признаков<br>
фальсификата и оригинального медицинского изделия

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="32%"><col width="49%"></colgroup>
<tr><td></td><td><a id="p100029"></a>Фальсификат</td><td><a id="p100030"></a>Оригинальное медицинское изделие</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>Вариант исполнения</td><td><a id="p100032"></a>Розовый цвет изделия</td><td><a id="p100033"></a>Голубой цвет изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Черный цвет изделия</td><td><a id="p100035"></a>Белый цвет изделия</td></tr>
</table>


<a id="p100036"></a>Фотографическое изображение фальсифицированного медицинского
изделия, варианты исполнения черного и розового цвета

<div align="center">

<a id="p100037"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100038"></a>

---