--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1470/19" number: "01И-1470/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-06-14 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-147019" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1470/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 14.06.2019 N 01И-1470/19 "О фальсифицированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 14 июня 2019 г. N 01И-1470/19** **О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения во изменение информационного [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-109919#p100005) Росздравнадзора от 23.04.2019 N 01И-1099/19 о незарегистрированном медицинском изделии на основании информации, полученной от Vogt Medical Vertrieb GmbH, Германия, сообщает о выявлении в обращении на территории Республики Ингушетия фальсифицированного медицинского изделия "Disposable Spinal Needle Quincke 27G x 3 1/2, 20 G Introducer", производитель и страна производства не указаны, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011, в связи с опровержением производителем Vogt Medical Vertrieb GmbH факта производства указанного изделия. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Информационное [письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-109919) Росздравнадзора от 23.04.2019 N 01И-1099/19 о незарегистрированном медицинском изделии считать недействительным. Руководитель М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 14 июня 2019 г. N 01И-1470/19 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационные удостоверения N ФСЗ 2011/09745 от 26.05.2011) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование медицинского изделия | Игла для региональной анестезии Vogt Medical:
1. Иглы для региональной анестезии спинальные с острием (срезом) Квинке (Quincke):
- без проводниковой иглы с размерами 18G x 90 мм, 19G x 90 мм, 20G x 90 мм, 21G x 90 мм, 22G x 90 мм, 23G x 90 мм, 24G x 90 мм;
- с проводниковой иглой с размерами 25G х 90 мм (проводниковая игла 21G x 38 мм), 26G x 90 мм (проводниковая игла 22G x 38 мм) и 27G x 90 мм (с проводниковой иглой 22G x 38 мм) | Disposable Spinal Needle
Quincke 27G x 3 1/2, 20G Introducer | | Комплект поставки | Иглы для региональной анестезии спинальные с острием (срезом) Квинке (Quincke) размером 27G x 90 мм комплектуются проводниковой иглой 22G x 38 мм | Образцы комплектуются мандреном и проводниковой иглой. Согласно маркировке групповой упаковки, размер проводниковой иглы 20G | | Сведения о производителе | "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ", Германия,
Vogt Medical Vertrieb GmbH,
Ruppurrer Str. 1A,
Haus B, 76137 Karlsruhe, Germany | Отсутствуют | | Сведения о дате и номере регистрации иного удостоверения | ФСЗ 2011/09745 от 26 мая 2011 года | Отсутствуют |
Фотографическое изображение маркировки групповой и
индивидуальной упаковки фальсификата (Не приводится.) ---