--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2021 N 01И-1469/21" number: "01И-1469/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-11-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-146921" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2021 N 01И-1469/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2021 N 01И-1469/21 "Об отзыве из обращения лекарственных препаратов "Апровель(R)", "Коапровель(R)", "Апроваск(R)" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 9 ноября 2021 г. N 01И-1469/21 **ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ** **"АПРОВЕЛЬ(R)", "КОАПРОВЕЛЬ(R)", "АПРОВАСК(R)"** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО "Санофи Россия" отозвать из обращения перечисленные в [приложении](#p100012) серии лекарственных препаратов "Апровель(R)", "Коапровель(R)", "Апроваск(R)". Данное решение принято в связи с выявлением в фармацевтической субстанции "Ирбесартан", используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества "2 (5-(4'-(азидометил)-[1,1'-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол", превышающего допустимый предел. По вопросам, касающимся изъятия из обращения перечисленных в [приложении](#p100012) серий лекарственных препаратов, следует обращаться в АО "Санофи Россия" (телефон горячей линии 8 (495) 721-14-00). Росздравнадзор предлагает АО "Санофи Россия" предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в [приложении](#p100012) серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в [приложении](#p100012) серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Руководитель **А.В.САМОЙЛОВА** Приложение к письму Росздравнадзора от 9 ноября 2021 г. N 01И-1469/21 **ПЕРЕЧЕНЬ** **СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ИЗЪЯТИЮ В СВЯЗИ** **С РЕШЕНИЕМ АО "САНОФИ РОССИЯ" ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ** | Наименование лекарственного препарата | Номер серии | Производитель, страна | | --- | --- | --- | | "Апровель(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные" | AA271 | Санофи Винтроп Индустрия, Франция | | "Апровель(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные" | AA406 | Санофи Винтроп Индустрия, Франция | | "Апровель(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные" | AA641 | Санофи Винтроп Индустрия, Франция | | "Коапровель(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 300 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные" | AA514 | Санофи Винтроп Индустрия, Франция | | "Коапровель(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 300 мг 14 шт., блистеры (2), пачки картонные" | AA552 | Санофи Винтроп Индустрия, Франция | | Апроваск(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные" | AMXA001 | Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика | | Апроваск(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные" | AMXA002 | Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика | | Апроваск(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные" | 9MXA001 | Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика | | Апроваск(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные" | AMXA002 | Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика | | Апроваск(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные" | AMXA004 | Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика | | Апроваск(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные" | AMXA006 | Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика | | Апроваск(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные" | AMXA007 | Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика | | Апроваск(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные" | AMXA010 | Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика | | Апроваск(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные" | AMXA011 | Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика | | Апроваск(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 150 мг 7 шт., блистеры (8), пачки картонные" | AMXA001 | Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика | | Апроваск(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 150 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные" | AMXA001 | Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика | | Апроваск(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 150 мг 7 шт., блистеры (4), пачки картонные" | AMXA002 | Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика | | Апроваск(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг + 300 мг 7 шт., блистеры (8), пачки картонные" | AMXA001 | Санофи-Авентис де Мексико С.А. де С.В., Мексика | ---