Письмо Росздравнадзора от 09.11.2021 № 01И-1469/21
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2021 N 01И-1469/21. 01И-1469/21. 09.11.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-146921
«Об отзыве из обращения лекарственных препаратов „Апровель(R)“, „Коапровель(R)“, „Апроваск(R)“»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 9 ноября 2021 г. № 01И-1469/21
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ «АПРОВЕЛЬ(R)», «КОАПРОВЕЛЬ(R)», «АПРОВАСК(R)»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о решении АО «Санофи Россия» отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов «Апровель(R)», «Коапровель(R)», «Апроваск(R)». Данное решение принято в связи с выявлением в фармацевтической субстанции «Ирбесартан», используемой в производстве перечисленных приложении серий лекарственных препаратов, уровня вещества «2 (5-(4'-(азидометил)-[1,1'-бифенил]-2ил)-1Н-тетразол», превышающего допустимый предел.
По вопросам, касающимся изъятия из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов, следует обращаться в АО «Санофи Россия» (телефон горячей линии 8 (495) 721-14-00).
Росздравнадзор предлагает АО «Санофи Россия» предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Приложение к письму Росздравнадзора от 9 ноября 2021 г. № 01И-1469/21
ПЕРЕЧЕНЬ СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ИЗЪЯТИЮ В СВЯЗИ С РЕШЕНИЕМ АО «САНОФИ РОССИЯ» ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ