---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.09.2015 N 01И-1465/15"
number: "01И-1465/15"
issued_on: 2015-09-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-146515"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 09.09.2015 N 01И-1465/15
# <Письмо> Росздравнадзора от 09.09.2015 N 01И-1465/15
"О незарегистрированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 9 сентября 2015 г. N 01И-1465/15
**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
"Ирис-ретрактор полимерный одноразовый (комплект из 4-х крючков) по ТУ 9398-020-04980981-2014" производства ФГУ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии" - ЭТП "МГ", Москва, Бескудниковский б-р, д. 59 а.
В связи с несоответствием наименования и технических условий (ТУ) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02434 от 09.04.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Ирис-ретрактор полимерный одноразовый стерильный для интероперационного расширения зрачка И-Р-01-"МГ" по ТУ 9398-020-04980981-2004" производства ФГУ "МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии" - ЭТП "МГ", Москва, Бескудниковский б-р, д. 59 а.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.