Письмо Росздравнадзора от 09.09.2015 № 01И-1465/15

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 9 сентября 2015 г. № 01И-1465/15

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Ирис-ретрактор полимерный одноразовый (комплект из 4-х крючков) по ТУ 9398-020-04980981-2014» производства ФГУ «МНТК „Микрохирургия глаза“ им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии» — ЭТП «МГ», Москва, Бескудниковский б-р, д. 59 а.

В связи с несоответствием наименования и технических условий (ТУ) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2008/02434 от 09.04.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Ирис-ретрактор полимерный одноразовый стерильный для интероперационного расширения зрачка И-Р-01-„МГ“ по ТУ 9398-020-04980981-2004» производства ФГУ «МНТК „Микрохирургия глаза“ им. акад. С.Н. Федорова Росмедтехнологии» — ЭТП «МГ», Москва, Бескудниковский б-р, д. 59 а.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---