---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2021 N 01И-1463/21"
number: "01И-1463/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-11-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-146321"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2021 N 01И-1463/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.11.2021 N 01И-1463/21

"О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 ноября 2021 г. N 01И-1463/21**

<a id="p100004"></a>**О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ**<br>
**НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств ФГБУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (Тамбовский филиал) лекарственного препарата "АМИОДАРОН, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50 мг/мл 3 мл, ампулы (10), пачки картонные" серии 080519 производства ООО "Эллара" (Россия), качество которого не отвечает установленным требованиям нормативной документации по показателю "Родственные примеси"; владелец партии лекарственного средства ГБУЗ "Новосергиевская районная больница" (Оренбургская область, Новосергиевский район, пос. Новосергиевка, ул. Базарная, д. 10).
<a id="p100006"></a>Территориальному органу Росздравнадзора по Оренбургской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.

<div align="right">

<a id="p100008"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100009"></a>

---