---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2024 N 01И-146/24"
number: "01И-146/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14624"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2024 N 01И-146/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2024 N 01И-146/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 19 февраля 2024 г. N 01И-146/24

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Томограф магнитно-резонансный, модели: MAGNETOM Avanto; MAGNETOM Trio; MAGNETOM Trio a Tim System с принадлежностями согласно маркировке на шильдике: MAGNETOM Avanto (1P) Model No. 07391167", серийный номер: (S) Serial No. 25766, дата производства 2005, использовать до: не указано, производства "Сименс Хелскэа ГмбХ", Германия, регистрационное удостоверение от 06.06.2016 N РЗН 2016/4190 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2024 г. N 01И-146/24

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="48%"><col width="31%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/4190 от 06.06.2016, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Представленная эксплуатационная документация</td><td><a id="p100017"></a>Не представлено</td><td><a id="p100018"></a>Приложение к руководству пользователя для России<br>Томограф магнитно-резонансный MAGNETOM Avanto с принадлежностями</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Пультовая</td><td><a id="p100020"></a>syngo Acquisition Workplace (стол + монитор)<br>Высота [см]: 117 (72 + 45)</td><td><a id="p100021"></a>143 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Управляющий компьютер</td><td><a id="p100023"></a>Ширина [см]: 22<br>Высота [см]: 47</td><td><a id="p100024"></a>17 см<br>45 см</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>Аппаратная</td><td><a id="p100026"></a>Шкаф с электроникой, включая средства управления системы, РЧ-систему, систему градиентной мощности, процессор изображений:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Ширина [см]: 160<br>Высота [см]: 189</td><td><a id="p100028"></a>156 см<br>177 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Стол пациента</td><td><a id="p100030"></a>Максимальная скорость: 10 см/с<br>Макс. диапазон: 263,5 см<br>Максимальная скорость: 20 см/с</td><td><a id="p100031"></a>8 см/с<br>259,2 см<br>18 см/с</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>Управляющий компьютер (syngo Acquisition Workplace)</td><td><a id="p100033"></a>Тактовая частота: &gt; 3,5 ГГц</td><td><a id="p100034"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYGFn/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Основная память (ОЗУ): 8 ГБ</td><td><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYGFn/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Табличка номинальной мощности</td><td><a id="p100038"></a><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYGFn/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100039"></a>Согласно маркировке на шкафах управления:<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYGFn/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100040"></a>Маркировка</td><td><a id="p100041"></a>Приложение к руководству пользователя для России:<br>На местах с защитным заземлением (заземлением) имеется следующая табличка:<br>Ярлык защитного заземления<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYGFn/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100042"></a>Ярлык зажимов защитного заземления отсутствует<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYGFn/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Приложение к руководству пользователя для России:<br>Следующая маркировка находится на туннеле магнита (передняя часть).<br>Опасность травм<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYGFn/img_6.png" alt="рис. 7"><br>Соблюдайте требования руководства пользователя<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYGFn/img_7.png" alt="рис. 8"></td><td><a id="p100044"></a>На передней части туннеля магнита маркировка отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Приложение к руководству пользователя для России:<br>Следующие таблички находятся на лазерном оптическом центраторе<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYGFn/img_8.png" alt="рис. 9"></td><td><a id="p100046"></a>На лазерном оптическом центраторе маркировка отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Приложение к руководству пользователя для России:<br>Предупреждающая табличка лазера<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYGFn/img_9.png" alt="рис. 10"></td><td><a id="p100048"></a>На лазерном оптическом центраторе маркировка отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>Приложение к руководству пользователя для России:<br>ЕАС маркировка - для стран ЕАЭС<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYGFn/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td><a id="p100050"></a>ЕАЭС маркировка отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Макет маркировки МИ на русском языке<br>&lt;*&gt; Siemens AG (как производитель) может фигурировать на оригинальной маркировке Производителя для систем, которые были произведены до июля 2016 г. (также для восстановленных систем);<br>&lt;**&gt; Маркировка на русском языке применима только для систем, поставляемых на территорию Российской Федерации не ранее чем май 2020 г.<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYGFn/img_11.png" alt="рис. 12"></td><td><a id="p100052"></a>Маркировка на русском языке отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>ГОСТ Р 50267.0-92<br>q) Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации.<br>Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасности по Публикации МЭК 417</td><td><a id="p100054"></a>Символы и предупреждающие надписи лазерного излучения отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>ГОСТ Р 50267.0-92<br>f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190</td><td><a id="p100056"></a>Символ "Защитное заземление" отсутствует<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYGFn/img_12.png" alt="рис. 13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>ГОСТ Р 50267.0-92<br>Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах</td><td><a id="p100058"></a>Для данных надписей информация в РЭ отсутствует<br><img src="https://i.bukva.ai/a0xAyYGFn/img_13.png" alt="рис. 14"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100059"></a>Инструкция по эксплуатации</td><td><a id="p100060"></a>ГОСТ Р 50267.33-99<br>Инструкции по эксплуатации<br>Дополнение<br>Относительно размеров и расположения области контролируемого доступа должны быть четкие указания, желательно со схемой</td><td><a id="p100061"></a>Информация о размере и расположении области контролируемого доступа отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>ГОСТ Р 50267.33-99<br>bb) Магнитное поле рассеяния<br>В техническом описании должны быть приведены карты распределения магнитного поля рассеяния при типичном расположении магнитно-резонансного оборудования. Распределение магнитного поля должно быть показано, по крайней мере, в следующих плоскостях:<br>1) плоскости, проходящей через изоцентр магнита (определение изоцентра магнита приведено в 51.102) перпендикулярно вектору магнитной индукции постоянного (основного) поля В0;<br>2) плоскости, проходящей через изоцентр магнита параллельно вектору магнитной индукции основного поля В0 и параллельно полу помещения - при горизонтальном векторе магнитной индукции основного поля или в направлении наибольшей стороны магнита - при вертикальном векторе магнитной индукции.<br>На каждую карту магнитного поля должны быть нанесены линии равных значений магнитной индукции, например: 0,5 мТл, 1 мТл, 3 мТл, 5 мТл, 10 мТл, 20 мТл и 200 мТл, а также масштаб и контуры магнита</td><td><a id="p100063"></a>Информация о распределении магнитного поля отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100064"></a>

---