---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-146/20"
number: "01И-146/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14620"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-146/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-146/20

(ред. от 27.07.2020)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 января 2020 г. N 01И-146/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100028"></a>"Контуры дыхательные Aerotube, арт. HBSS12-165K1-704DB гофрированный, педиатрический, ПЭ, D = 15 mm, L = 1,65 m + Y адаптер (прямой) + переходник угловой с CO2 портом + лимб 0,75 м + переходник прямой 22M/15F-22M/15F.", производства "ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.09.2011 N ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).

> *(в ред. [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-143620#p100005) Росздравнадзора от 27.07.2020 N 01И-1436/20)*

<a id="p100007"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 08.09.2011 N ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии", производства "ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ", Германия (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100008"></a>*Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.*
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
М.А.МУРАШКО





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 января 2020 г. N 01И-146/20

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

</div>

<div align="center">

**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="24%"><col width="39%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 08.09.2011 N ФСЗ 2011/10317 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Маркировка потребительской тары изделий</td><td><a id="p100018"></a>- нетоксичности внутри;</td><td><a id="p100019"></a>на маркировке индивидуальной упаковки отсутствуют сведения об апирогенности.</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>- год и месяц упаковывания.</td><td><a id="p100021"></a>информация о дате изготовления отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Материал изделия</td><td><a id="p100023"></a>Изготовлен из: ПВХ, силикон</td><td><a id="p100024"></a>В представленном образце ПВХ и силикон в составе изделия не обнаружены.<br>Материалы: трубки - сополимер ЭВА; Y-коннектора и коннектора трубки - полиэтилен; прямого и углового коннектора - полипропилен.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100025"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100026"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100027"></a>

---