Письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-146/20

(ред. от 27.07.2020)

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Контуры дыхательные Aerotube, арт. HBSS12-165K1-704DB гофрированный, педиатрический, ПЭ, D = 15 mm, L = 1,65 m + Y адаптер (прямой) + переходник угловой с CO2 портом + лимб 0,75 м + переходник прямой 22M/15F-22M/15F.», производства «ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

(в ред. письма Росздравнадзора от 27.07.2020 № 01И-1436/20)

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные для анестезиологии и реаниматологии», производства «ГЮЭм Гезелльшафт фюр Хаумкейр унд Медицинтехник мбХ», Германия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 08.09.2011 № ФСЗ 2011/10317 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка потребительской тары изделий	- нетоксичности внутри;	на маркировке индивидуальной упаковки отсутствуют сведения об апирогенности.
	- год и месяц упаковывания.	информация о дате изготовления отсутствует
Материал изделия	Изготовлен из: ПВХ, силикон	В представленном образце ПВХ и силикон в составе изделия не обнаружены. Материалы: трубки — сополимер ЭВА; Y-коннектора и коннектора трубки — полиэтилен; прямого и углового коннектора — полипропилен.

---