---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2016 N 01И-146/16"
number: "01И-146/16"
issued_on: 2016-02-01
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14616"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2016 N 01И-146/16
# <Письмо> Росздравнадзора от 01.02.2016 N 01И-146/16
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 1 февраля 2016 г. N 01И-146/16
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора N 13/ГЗ-15-400Э-027 от 03.11.2015 сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шприцы одноразовые стерильные объемом 1 см3 (мл), 2 см3 (мл), 3 см3 (мл), 5 см3 (мл), 10 см3 (мл), 20 см3 (мл), 30 см3 (мл), 50 см3 (мл), 60 см3 (мл), 100 см3 (мл), 150 см3 (мл) с иглами и без", вариант исполнения: "Шприцы одноразовые стерильные объемом 10 ml с иглами 21 Gx11/2; 21Gx2", производства "Тяньжинь Медик Медикал Эквипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/03552 от 28.01.2009, партия 10140425, дата выпуска 2014.04.25, в связи с несоответствием требованиям нормативной документации ГОСТ ISO 7886-1-2011 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования" в части п. п. 10.3 "Общая длина шкалы", 16.1 "Маркировка потребительской упаковки", ГОСТ Р ИСО 9626-2013 "Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл" в части п. 7 "Обозначение размеров", ГОСТ ISO 7864-2011 "Иглы инъекционные однократного применения стерильные" в части п. 7 "Обозначение размеров", и комплекту регистрационной документации в части "Наименование изделия" и "Срок годности", "Длина канюли" и "Упаковка канюли".
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
---