Письмо Росздравнадзора от 27.07.2016 № 01И-1461/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 27 июля 2016 г. № 01И-1461/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Свердловской области незарегистрированного медицинского изделия «Калита. Медицинская отбеленная марля. Экстра+, артикул 649» производства ООО «Ткацкая фабрика „Медтекс“, Россия, Владимирская область, Камешковский р-н, пос. им. Карла Маркса, ул. Шоссейная, д. 11, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСР 2012/13236 от 22.03.2012.»

В связи с несоответствием наименования медицинского изделия на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2012/13236 от 22.03.2012, выданного на медицинское изделие «Марля медицинская по ТУ 9393-001-91027909-2011».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---