---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2005 N 01И-146/05"
number: "01И-146/05"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"
issued_on: 2005-04-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14605"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2005 N 01И-146/05
# <Письмо> Росздравнадзора от 04.04.2005 N 01И-146/05
"О проведении клинических исследований лекарственных средств"
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ**
**ПИСЬМО** **от 4 апреля 2005 г. N 01И-146/05**
**О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с запросами учреждений здравоохранения по вопросу проведения учреждениями здравоохранения клинических исследований лекарственных средств сообщает следующее.
Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 08.08.2001 N 128-ФЗ исключил из видов деятельности, подлежащих лицензированию, деятельность учреждений здравоохранения в части проведения клинических исследований лекарственных средств.
Федеральным законом "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации" от 22.08.2004 N 122-ФЗ были внесены изменения в пункт 3 статьи 37 Федерального закона "О лекарственных средствах" от 22.06.1998 N 86-ФЗ, который предусматривает, что клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.
В настоящее время Положение об аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств разрабатывается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
В целях обеспечения преемственности и последовательности в работе учреждений здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития просит в срок до 20 апреля 2005 года представить информацию о намерении учреждений здравоохранения участвовать в проведении клинических исследований лекарственных средств с указанием наличия лицензии на медицинскую деятельность, специальности, фазы клинического исследования и других данных, подтверждающих их компетенцию заниматься исследованиями в заявляемой сфере деятельности.