Письмо Росздравнадзора от 04.04.2005 № 01И-146/05

«О проведении клинических исследований лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с запросами учреждений здравоохранения по вопросу проведения учреждениями здравоохранения клинических исследований лекарственных средств сообщает следующее.

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 08.08.2001 № 128-ФЗ исключил из видов деятельности, подлежащих лицензированию, деятельность учреждений здравоохранения в части проведения клинических исследований лекарственных средств.

Федеральным законом «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов „О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон „Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации“ и „Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации“ от 22.08.2004 № 122-ФЗ были внесены изменения в пункт 3 статьи 37 Федерального закона „О лекарственных средствах“ от 22.06.1998 № 86-ФЗ, который предусматривает, что клинические исследования лекарственных средств проводятся в учреждениях здравоохранения, аккредитованных федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.»

В настоящее время Положение об аккредитации учреждений здравоохранения на право проведения клинических исследований лекарственных средств разрабатывается Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В целях обеспечения преемственности и последовательности в работе учреждений здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития просит в срок до 20 апреля 2005 года представить информацию о намерении учреждений здравоохранения участвовать в проведении клинических исследований лекарственных средств с указанием наличия лицензии на медицинскую деятельность, специальности, фазы клинического исследования и других данных, подтверждающих их компетенцию заниматься исследованиями в заявляемой сфере деятельности.

---