Письмо Росздравнадзора от 09.11.2021 № 01И-1460/21

(ред. от 01.12.2021)

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Эналаприл“ производства ООО „Озон“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Эналаприл, таблетки 5 мг 20 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные» серий 010521, 030521, 040521, 050521, 060521, 070521, 080521, 090521, 100521 производства ООО «Озон Фарм» (Россия) в связи с выявлением несоответствия качества данных серий препарата по показателю «Описание» (часть таблеток разрушается при извлечении из контурной ячейковой упаковки).

(в ред. письма Росздравнадзора от 01.12.2021 № 01И-1563/21)

Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---