Письмо Росздравнадзора от 22.09.2014 № 01И-1460/14
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2014 N 01И-1460/14. 01И-1460/14. 22.09.2014. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-146014
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 22 сентября 2014 г. № 01И-1460/14
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro и материалы расходные для иммунодиагностического автоматического анализатора „Витрос“ (Vitros)», производства «Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01211 от 17.03.2008, срок действия не ограничен:
Реагент NT-ProBNP (каталожный номер 6802156) и набор калибраторов к реагенту NT-ProBNP (каталожный номер 6802157) партия лот 1110.
Причина отзыва: результаты исследований, проведенных с использованием данного реагента и калибраторов, могут иметь низкую воспроизводимость, превышать ожидаемые значения, которые могут быть выше пороговых значений при хронической сердечной недостаточности (ХСН).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).
В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует направлять запросы в ООО «Джонсон & Джонсон» по тел.: 8 (495) 580-7777, факсу: 8 (495) 580-7878.