Письмо Росздравнадзора от 22.09.2014 № 01И-1459/14

«Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 сентября 2014 г. № 01И-1459/14

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия «Эндопротезы коленного сустава», производства «ДеПью Интернешнл Лтд.», Великобритания, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03211 от 15.12.2008, срок действия не ограничен:

«Компоненты феморальные со штифтами»:

перечень отзываемых артикулов приведен в таблице (приложение № 1 — не приводится).

Причина отзыва: возможность нарушения герметичности внутренней и внешней гибкой упаковки изделий, что приводит к нарушению стерильности. Внешняя картонная и ее защитная термоусадочная пленка повреждений не имеют.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

В случае необходимости предоставления дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по тел.: 8 (495) 580-7777, по факсу: 8 (495) 580-7878.

---