---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2014 N 01И-1457/14"
number: "01И-1457/14"
issued_on: 2014-09-22
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-145714"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2014 N 01И-1457/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.09.2014 N 01И-1457/14

"Об отзыве медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 сентября 2014 г. N 01И-1457/14

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с информацией, поступившей от ООО "Био-Рад Лаборатории", сообщает об отзыве зарегистрированного медицинского изделия "Реагенты диагностические in vitro для микробиологических исследований", производства BIO-RAD LABORATORIES SAS, Франция, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04380 от 22.05.2009, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие):
<a id="p100006"></a>"Диск Амоксициллин + Клавулановая кислота (Amoxicillin + Clavulanic acid)", каталожный номер 66178, партия 4D5612.
<a id="p100007"></a>Причина отзыва: ложная резистентность.
<a id="p100008"></a>Следует прекратить использование указанной партии и утилизировать оставшиеся упаковки.
<a id="p100009"></a>Касательно упаковок, которые уже используются, рекомендуется провести их контроль с помощью штаммов (в соответствии с руководствами EUCAST (Европейский комитет по определению чувствительности к антибиотикам) и CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов).
<a id="p100010"></a>Для бесплатной замены упаковок необходимо заполнить форму (не приводится) и направить в ООО "Био-Рад Лаборатории".
<a id="p100011"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и предотвращению обращения указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100012"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100013"></a>Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "Био-Рад Лаборатории" по тел.: 8 (495) 721 14 04, факсу: 8 (495) 721 14 12.

<div align="right">

<a id="p100014"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100015"></a>

---